Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Komtur Polska Sp. z o.o. zwraca się z uprzejmą prośbą o przekazanie wszelkich informacji dotyczących podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych:
Podmiot odpowiedzialny: ALK-Abelló A/S
- Acarizax (Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego), liofilizat doustny
- Alutard SQ (Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść konia, kota i psa)), zawiesina do wstrzykiwań
- Alutard SQ (Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)), zawiesina do wstrzykiwań
- Grazax (Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy, tymotki łąkowej (Phleum pratense)),liofilizat doustny
- Itulazax (Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa)),liofilizat doustny
- Jext®(Adrenalina)150 mcg; 300 mcg, roztwór do wstrzykiwań
- Pharmalgen Hymenoptera venoms (Wyciągi alergenowe jadów owadów błonoskrzydłych (osy i pszczoły)), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podmiot Odpowiedzialny: Besins Healthcare S.A.
- Androtop (Testosteronum) 16,2 mg/g; żel
- Oestrogel (Estradiolum) 0,75 mg/dawkę; żel przezskórny
- Progesterone Besins (Progesteronum) 100 mg; 200 mg; kapsułki miękkie
- Utrogestan (Progesteronum) 200 mg; kapsułki miękkie
Podmiot odpowiedzialny: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Atacand(Candesartanum)8 mg; 16 mg; tabletki
- Biosotal 40; Biosotal 80; (Sotalolum) 40 mg; 80 mg; tabletki
- Cymevene (Ganciclovirum)500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Dilatrend (Carvedilolum)6,25 mg; 12 mg; 25 mg; tabletki
- Ditropan (Oxybutyninum) 5 mg; tabletki
- Dormicum (Midazolamum) 7,5 mg; 15 mg; tabletki powlekane
- Duomox (Amoksycylina)250 mg; 375 mg; 500 mg; 750 mg; 1000 mg; tabletki
- Ebrantil 25 (Urapidili hydrochloridum) 5 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
- Exacyl (Acidum tranexamicum)500 mg; tabletki powlekane
- Exacyl (Acidum tranexamicum)100 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
- Exacyl (Acidum tranexamicum)100 mg/ml; roztwór doustny
- Fungizone (Amphotericinum B)50 mg; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Gutron (Midodrini hydrochloridum) 2,5 mg; tabletki
- Heminevrin (Clomethiazolum)300 mg; kapsułki
- Inhibace (Cilazaprilum)1 mg; 2,5 mg; 5 mg; tabletki powlekane
- Inhibace Plus (Cilazaprilum + Hydrochlorothiazidum)5 mg + 12,5 mg; tabletki powlekane
- Lexotan (Bromazepamum)3 mg; 6 mg, tabletki
- Locoid (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/ml; roztwór do stosowania na skórę
- Locoid (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/g; krem
- Locoid Crelo (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/ml; emulsja na skórę
- Locoid Lipocream (Hydrocortisoni butyras) 1 mg/g; krem
- Lokren 20(Betaxololi hydrochloridum)20 mg; tabletki powlekane
- Losec (Omeprazolum) 20 mg; kapsułki
- Myocet liposomal (Doxorubicini hydrochloridum) 50 mg; proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
- Pimafucin (Natamycinum) 100 mg; globulki dopochwowe
- Pimafucin (Natamycinum) 20 mg/g; krem
- Tarceva (Erlotinibum) 25 mg, 100 mg, 150 mg; tabletki powlekane
- Ubretid (Distigmini bromidum) 5 mg; tabletki
- Unidox Solutab (Doksycyklina)100 mg; tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- Valcyte (Valganciclovirum)50 mg/ml; proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Vesanoid (Tretinoinum)10 mg; kapsułki miękkie
- Visudyne (Verteporfinum)15 mg; proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Xeloda (Capecitabinum) 150 mg; 500 mg; tabletki powlekane
- Xenical (Orlistatum)120 mg; kapsułki twarde
- Zineryt (Erythromycinum cum zinco) 40 mg + 12 mg)/ml; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę
- Zypadhera (Olanzapinum)210 mg; 300 mg; 405 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
- Zyprexa (Olanzapinum)5mg; 5mg; 7.5mg; 10mg; 15mg; 20mg; tabletki powlekane
- Zyprexa Velotab (Olanzapinum) 5mg; 10mg; 15mg; 20mg; tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Podmiot Odpowiedzialny: Janssen Cilag
- Veletri (Epoprostenol) 0,5mg; 1,5mg; proszek do sporządzania roztworu
Podmiot odpowiedzialny: Piramal Critical Care B.V.
- Desfluran Piramal (Desfluranum) 100% v/v; płyn do sporządzania inhalacji parowej
- Hypnomidate (Etomidatum)2 mg/ml; roztwór do wstrzykiwań
- Sojourn (Sevofluranum)100%; płyn do sporządzania inhalacji parowej
Podmiot odpowiedzialny: Zambon S.p.A.
- Fluimucil Forte (Acetylocysteinum)600 mg; tabletki musujące
- Fluimucil Muko (Acetylocysteinum)200 mg; granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Fluimucil Muko Junior (Acetylocysteinum) 100 mg; granulat do sporządzania roztworu doustnego
Zgłaszanie działań niepożądanych
W tym celu prosimy o czytelne wypełnienie załączonego poniżej formularza i przesłanie go:
- Pocztą, listem poleconym na adres:
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1
02-699 Warszawa
- Faxem:
- Pocztą elektroniczną na adres email:
- Informacje o działaniach niepożądanych można również zgłaszać telefonicznie:
Zgłoszenie powinno zawierać co najmniej następujące informacje:
- dane identyfikacyjne pacjenta np.: inicjały, wiek/grupa wiekowa, płeć
- dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej:
1) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia
2) telefon/adres/adres e-mail
- nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania (jeżeli to możliwe: jego datę ważności i numer serii)
- opis wywołanego działania niepożądanego
Kontakt do osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
Email:
Telefon:
Formularz zgłoszeniowy można również bezpośrednio przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa – strona URPL.
Podstawy prawne:
Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku ze wszystkimi zmianami.