Usługi oferowane przez Komtur Polska
obejmują pięć głównych obszarów:

Komtur Clinical Trials - Badania Kliniczne:

Zapewniamy szerokie wsparcie logistyczne powiązane z badaniami klinicznymi, typu:

  • comparator sourcing - leki do badań porównawczych
  • zaopatrywanie w próbki
  • zaopatrywanie w urządzenia i materiały medyczne towarzyszące badaniom
  • zarządzanie składem
  • etykietowanie wraz z innymi pochodnymi usługami
  • zarządzanie projektem, przechowywanie leków temperaturowych, zimny łańcuch dostawy do domu

Komtur Access Programs - Programy Dostępu:

Świadczymy wszelkie usługi związane z:

  • tworzeniem koncepcji dostępu do leku przed wprowadzeniem go na rynek – Early Access Program
  • importem docelowym leków
  • wprowadzaniem nowych leków na rynek polski oraz rynki zagraniczne
  • szerokim, wysoce wyspecjalizowanym zarządzaniem towarem
  • reprezentacją spółki dla firm zagranicznych
  • konsygnacją towarów
  • sprzedażą przedhurtową
  • marketingiem i promocją produktów farmaceutycznych
  • obsługą w zakresie rejestracji produktu leczniczego
  • pozyskiwaniem refundacji

Komtur Orphan and Special Medicines - Leki Sieroce i Specjalistyczne:

Oferujemy szeroki zakres usług związanych z:

  • dystrybucją leków oraz preparatów żywieniowych o specjalnym medycznym przeznaczeniu
  • w przypadku chorób rzadkich oraz ultra rzadkich reprezentacją spółki w procesie refundacji leku
  • rozwijaniem strategii marketingowych
  • reprezentacją spółki w przetargach publicznych
  • działaniami promującymi

Komtur RA – Usługi Regulatory Affairs:

Zarówno w Polsce, jak i w Europie oferujemy:

  • kompleksowe wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego
  • obsługę procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych (zmian i notyfikacji) produktów leczniczych
  • współpracę oraz wsparcie w komunikowaniu z lokalnymi Agencjami oraz innymi instytucjami nadzorującymi rynek farmaceutyczny
  • monitorowanie opłat rocznych i innych zobowiązań administracyjnych dla produktów leczniczych
  • ocenę projektów graficznych ulotek i opakowań produktu leczniczego pod kątem zgodności z przepisami
  • doradztwo w zakresie poprawnego oznakowania wyrobów medycznych i suplementów diety

Komtur Market access:

Oferujemy szeroki zakres usług związanych z:

  • budowaniem kompleksowej strategii wejścia leku na rynek
  •  marketingiem i promocją produktów farmaceutycznych
  •  programami wspierającymi sprzedaż leków
  •  obsługą w zakresie rejestracji produktu leczniczego
  •  pozyskiwaniem refundacji

Komtur PV – Usługi Pharmacovigilance:

Zapewniamy pełen zakres usług pharmacovigilance – lokalnie i w całej Europie:

  • wdrażanie i utrzymanie systemu PV, w tym dokumentacji systemowej PSMF
  • zarządzanie zgłoszeniami działań niepożądanych zgodnie z obowiązującymi regulacjami (GVP, EudraVigilance)
  • monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii – zapewnienie wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz lokalnej osoby kontaktowej (LPPV), dostępnej 24/7, zgodnie z wymaganiami prawnymi danego kraju
  • monitorowanie literatury medycznej na poziomie lokalnym, jak i międzynarodowym
  • opracowywanie i aktualizacja raportów okresowych, Planu Zarządzania Ryzykiem oraz innych wymaganych dokumentów
  • wsparcie w komunikacji z organami regulacyjnymi jak URPL, EMA oraz innymi lokalnymi instytucjami nadzorującymi rynek farmaceutyczny
  • szkolenia i audyty pharmacovigilance